康宁杰瑞KN046两项临床研究数据在第21届世界肺癌大会上公布

KN046在二线治疗晚期非小细胞肺癌(NSCLC)临床研究中显示出良好的耐受性、安全性和有效性。中位无进展生存期(PFS)为3.68个月，其中鳞状NSCLC 为7.29个月。中位总生存期(OS)未达到，疾病控制率(DCR)高达70%。不良事件可逆、可监控。

KN046在胸腺上皮肿瘤患者中具有良好的安全性和疗效，已获美国FDA授予治疗胸腺上皮肿瘤的孤儿药资格。澳大利亚Ⅰ期临床研究中的4例胸腺上皮肿瘤患者中，客观缓解率(ORR)为75%，DCR为100%。

KN046治疗一线鳞状NSCLC的Ⅲ期关键性临床试验(ENREACH-LUNG-01)和治疗晚期胸腺癌的Ⅱ期国际性注册临床试验（KN046-205）已经启动。

康宁杰瑞生物制药(股票代码：9966.HK)宣布，PD-L1/CTLA-4双特异性抗体KN046用于二线治疗晚期非小细胞肺癌(NSCLC)患者的Ⅱ期临床研究数据(研究编号：KN046-201)，和在澳大利亚Ⅰ期临床研究(研究编号：KN0446-AUS-001)中用于治疗罕见胸部肿瘤患者的安全性和有效性数据，在2020年世界肺癌大会(WCLC 2020 虚拟会议)上分别以壁报和迷你口头报告的形式展示。

世界肺癌大会（WCLC）是全球规模最大的致力于肺癌和其他胸部恶性肿瘤的多学科肿瘤学会议。2020年世界肺癌大会（WCLC 2020 虚拟会议）于2021年1月28日至31日举行。

壁报展示标题：KN046用于治疗晚期非小细胞肺癌(NSCLC)患者的Ⅱ期临床研究数据展示形式：壁报摘要编号：#1665报告者：同济大学附属上海市肺科医院肿瘤科主任 周彩存教授

KN046-201是一项Ⅱ期、开放、多中心临床研究，旨在评估KN046用于二线治疗晚期非小细胞肺癌患者的有效性、安全性和耐受性。结果显示KN046耐受性好、用于晚期NSCLC的二线治疗有效，展示出无进展生存期(PFS)和总生存期(OS)获益。

本研究共入组64例既往接受过一线系统性治疗的NSCLC患者，中位治疗时间为3.8个月，中位随访期为13个月。

中位PFS为3.68个月(95%CI 3.35，7.29)：其中鳞状NSCLC和非鳞状NSCLC分别为7.29个月(3.68,9.23)和3.58个月(2.46,5.52)；中位OS未达到，6个月生存率85.6%，12个月生存率69.7%。DCR高达70%。这与PD-(L)1抗体的历史数据相比，体现出优势。在本研究中PD-L1≥1%的患者占比40%，PD-L1阳性和阴性人群均获益。

安全性方面，64例患者中有24例(37.5％)发生≥3级的TRAE，主要是输液反应(10.9%)，贫血(4.7%)，药物性肝损伤(3.1%)，肝功能异常(3.1%)，肺部感染(3.1%)等。免疫相关不良事件(irAE)主要是嗜中性粒细胞计数减少(3.1%)，白细胞计数下降（3.1%）。不良事件可逆、可监控。

迷你口头报告标题：KN046在罕见胸部肿瘤患者中的初步安全性和有效性结果展示形式：迷你口头报告摘要编号：#1313报告者：Gary Richardson教授

KN046-AUS-001是在澳大利亚开展的Ⅰ期临床研究。

本研究入组5例罕见胸部肿瘤患者，包括4例胸腺上皮肿瘤(2例胸腺癌(Ⅳ期)、2例胸腺瘤(Ⅳ期) )和1例胸膜间皮瘤(肉瘤样变，ⅢB期)。治疗的中位持续时间为22.7周(范围：16-48)。

KN046在4例胸腺上皮肿瘤的确认疾病缓解率为50%，确认和未确认疾病缓解率为75%(2例确认PR、1例未确认PR)，疾病控制率为100%。

5例患者中3例患者发生了14例次免疫相关不良事件，大多属于1-2级；仅1例受试者发生了2例次3级治疗相关不良事件(自身免疫性肝炎和ALT升高)。

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编译者/作者：商业周刊

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