国务院联防联控机制：新批准的2个疫苗属于新冠病毒灭活疫苗

今天下午，国务院联防联控机制召开新闻发布会，科技部、中医药局、药监局有关负责人介绍新冠肺炎药物研发、疫苗研制等科研攻关进展情况，并就相关问题进行了回答。中国工程院院士王军志介绍了新批准的2个疫苗的具体情况。

中国工程院院士王军志：新批准的这2个疫苗，这2个疫苗实际是一个技术路线，属于新冠病毒灭活疫苗。灭活疫苗是用完整的病毒组成，它制备的过程要通过理化方法要灭活其致病性，还要通过灭活验证，而且仍然保持病毒的免疫原性，通过纯化工艺等制备过程，制备出候选疫苗。候选疫苗接种到机体可以刺激机体的免疫反应，产生抗体，达到保护作用，这是灭活疫苗。

我们国家在研发并已上市的疫苗中，灭活疫苗的基础还是比较好的，比如我们国家有甲型H1N1流感灭活疫苗，甲型肝炎灭活疫苗、EV71手足口病灭活疫苗，还有Sabin株IPV脊灰疫苗，都是灭活疫苗，我们国家在制备灭活疫苗方面基础是比较好的。

在制备过程中，疫情之初，是我们国家最早分离到病毒株，当时活病毒要经过大规模培养，通过联防联控机制协调研发单位，利用我们国家建立的生物安全比较高的生产条件，也就是P3实验室，这样可以大量的培养活病毒，使我们的研发具备一个基本的条件。各部门的专家早期介入，全程指导，特别是指导企业完成了临床前必要的动物实验，这些动物实验包括安全性有关的急性毒性实验，重复毒性实验，免疫原性实验，还有动物的攻毒保护试验等，这些都完成以后，还有生产出来的三批临床试验的样品，要经过中国食品药品检定研究院检验合格。所有的材料在这个过程中同时采用滚动提交申报材料，按照国家药监局特别审批的程序，遵照相关的技术要求进行审批，审批的结果是达到了应急批准临床试验的要求，获得批准进入临床试验。

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4月13日，澎湃新闻注意到，由国药集团中国生物武汉生物制品研究所有限责任公司研发的新型冠状病毒(COVID-19)灭活疫苗(Vero细胞)Ⅰ/Ⅱ期临床试验在中国临床试验注册中心正处于“通过审核”预注册状态。

根据公开信息，这是继中国工程院院士、军事科学院军事医学研究院研究员陈薇团队之后，中国第二个注册进入临床试验的新型冠状病毒疫苗。

伴随着国际疫情的严峻形势，新冠病毒疫苗的研制也愈加紧迫。据中国国务院联防联控机制新闻发布会此前介绍，疫情暴发后中国选择了5条技术路线加快推进新冠病毒疫苗研发，分别是灭活疫苗、基因工程重组亚单位疫苗、腺病毒载体疫苗、减毒流感病毒载体疫苗和核酸疫苗。可以看出，中国采取的5条技术路线覆盖了全球在研新冠病毒疫苗的主要类型。

临床试验注册信息显示，武汉生物制品研究所有限责任公司此次研发注册题目为“新型冠状病毒(COVID-19)灭活疫苗(Vero细胞)随机、双盲、安慰剂平行对照Ⅰ/Ⅱ期临床试验”；研究课题的正式科学名称为：评价新型冠状病毒灭活疫苗(Vero细胞)在6岁及以上健康人群中接种的安全性和免疫原性的随机、双盲安慰剂平行对照Ⅰ/Ⅱ期临床试验。

目前，该临床研究已经获伦理委员会批准，处于“通过审核”预注册状态。

“中国生物在新冠灭活疫苗研发方面，已取得重要的阶段性成果，有望为夺取抗击疫情决胜提供‘杀手锏’。”在4月8日下午国务院联防联控机制召开的新闻发布会上，国药集团董事长刘敬桢说道。

据澎湃新闻4月12日报道，钟南山院士曾在与韩国防疫专家连线会议上表示，现在中国五种疫苗同时研发，目前进行较快的是腺病毒载体疫苗和全灭活疫苗。腺病毒疫苗已经开始第一期的临床试验，全灭活疫苗很快也要开始临床试验。“我们需要在临床试验后再观察一段时间，一般是一到两年，但也有可能因病情发展的需要提前上市。”

在此前一天的11日晚，由人民日报等媒体组织的“新冠肺炎抗疫最前沿云端研讨会”上，中国生物董事长杨晓明介绍，国内研制新冠肺炎疫苗的五种技术中，灭活疫苗进展较快，技术较成熟，“我相信国内新冠疫苗很快就会和大家见面”。

按照此前世界卫生组织(WHO)的统计数据显示，截至3月21日，全球共有51个候选疫苗在研发，其中有两家已进入临床试验阶段。一个是美国生物科技公司Moderna在当地时间3月16日宣布该公司研发的mRNA疫苗开始人体试验。

另一个就是中国工程院院士、军事科学院军事医学研究院研究员陈薇领衔的科研团队采用腺病毒载体的方式，研制出的重组新型冠状病毒(2019-COV)疫苗于3月16日通过临床研究注册审评；当日20时18分，获批正式进入临床试验。截至目前，陈薇团队正招募Ⅱ期临床试验志愿者进行临床试验。

也就是说，国药集团中国生物武汉生物制品研究所有限责任公司研发的新型冠状病毒(COVID-19)灭活疫苗，或将是全球第三个进入临床试验阶段的新冠病毒疫苗。

那么研制出能大规模使用的获批新冠病毒疫苗还需要多久呢？世界卫生组织总干事谭德塞日前在例行记者会上表示，新冠疫苗的研制至少还需要12至18个月。美国国家过敏症和传染病研究所所长安东尼·福奇此前也曾表示，即便疫苗的初期安全试验进展顺利，距离其大规模应用也需要一年至一年半时间。（来源：澎湃新闻）

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（文章来源：央视新闻客户端）

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