【猛兽财经】Inovio ：定位全球机遇

外部资金来源和合作伙伴正在发展成为Inovio的长期战略机遇。

加速新冠疫苗的测试是全世界的迫切需要，因此，“Warp Speed行动”（OWS）不应该是投资者关注的唯一焦点。

国际监管机构的批准，也可能为Inovio的肿瘤和传染病产品线带来全球性的机会。

2020年6月3日，《纽约时报》在其文章《特朗普政府选出五种冠状病毒候选疫苗入围决赛》中报道了几种最有希望被纳入“Warp Speed行动”(OWS)的候选疫苗。虽然白宫没有举行正式的新闻发布会或新闻稿宣布这一选择，但《纽约时报》的文章澄清了他们的报道，指出批准的候选疫苗名单的最终决定将在“几周内”做出。

随后，在同一天，彭博社的报道“白宫与七家制药商合作推进Warp Speed行动”，给Inovio Pharmaceuticals（INO）的投资者增加了更多的不确定性。彭博社的这篇文章报道了《纽约时报》文章中已经提到的一些候选疫苗，但仍有可能将另外两家疫苗制造商纳入其中。不确定性的增加导致了不利的市场反应，使得诺维奥制药公司的股价当天下跌13.92%。

尽管如此，投资者应与Inovio一起关注全球形势，因为他们目前处于更有利的地位，可以扩大或利用国际筹资机会，以及包括国际疫苗研究所(IVI)、疫苗联盟(GAVI)和流行病防范创新联盟(CEPI)在内的现有的合作伙伴关系。这些国际组织同样决心加快新冠疫苗的开发、制造和分发工作，因为这一大流行病仍然是世界各国领导人高度关注的全球优先事项。

最近传染病领域的市场机会和新冠的迅速变化，增加了这种风险/回报的波动性。生物科技股，特别是那些推动新冠疫苗或治疗的股票，仍面临数月的不确定性。虽然我们相信会采取多种方法来缓解这一威胁，但我们还是投资了Inovio，因为他们的产品线越来越广，利用21世纪的DNA科学和他们的专有平台，提供了大量涌现的肿瘤学解决方案。这是本文的核心内容。

Inovio的价值在于它们能够对传染病做出快速反应。如果Inovio公司的新冠候选疫苗(INO-4800)获得世界任何监管机构的批准，科学家们数十年的努力工作将得到证实，完善用于对抗癌症和其他疾病的DNA药物，而寻求潜在资本增值的投资者将继续保持乐观。

背景：何为Warp Speed行动？

最近的一篇题为“Inovio制药公司如何能成功”的文章，概述了提高像Inovio这样的生物技术股票在华尔街获得成功的五个关键要素。这些关键领域是技术、科学、融资、人员和伙伴关系。

我们先介绍一下，"Warp Speed行动"是白宫对新冠肺炎爆发后推出的项目。其目标是消除或减少历来困扰制药业疫苗研发团队的障碍，因为繁琐的监管程序可能会推迟救生药物和医疗设备的批准。“Warp Speed行动”为三个重点领域提供了框架：1)开发；2)制造；3)分销。作为这一框架的一部分，美国国会已经通过生物医学高级研究和开发局(BARDA)和国家卫生研究院(NIH)划拨了近100亿美元以及其他可能的资金。

投资者还应关注欧盟最近在2020年5月4日筹集的80多亿美元资金，这是获得新冠肺炎疫苗的一部分。ACT（美国医疗保健法案）是一项全球努力，旨在加快新诊断、新疗法和新疫苗的开发、生产和获取，使世界各地的人们能够获得解决方案。ACT于2020年4月24日由世界卫生组织和欧盟正式宣布。“Warp Speed行动”于2020年5月15日在白宫正式揭幕。

国际社会加速疫苗和治疗方法的开发、制造和分销的努力，对投资者来说是一个全球性的机会，而不是打着“只在美国制造”的标签。

Inovio或获得盖茨基金会16亿美元筹资

就在本月，也就是2020年6月4日，全球疫苗和免疫联盟举行了另一场抗击新冠病毒的筹资峰会。他们的努力又增加了88亿美元。对于Inovio的投资者来说，值得注意的是来自比尔和梅林达?盖茨基金会的16亿美元承诺。盖茨基金会支持Inovio公司开发传染病平台和设备。除了来自比尔和梅林达·盖茨基金会的资助，还有来自世界各国领导人的捐赠，包括来自中国的2000万美元(2021年至2025年期间)，来自西班牙的5650万美元，来自挪威的10亿美元和来自英国的20亿美元。

是什么让这一点变得重要？Inovio已经与这些组织建立了一些联系，且将继续连接ACT框架的三个方面。

例如，2020年6月4日，Inovio宣布与IVI和首尔国立大学医院合作，启动新冠疫苗INO-4800的I/II期临床试验。Inovio之前与IVI有什么联系?韩国国际疫苗研究所和GeneOne Life Sciences的临床试验伙伴最近完成了PhI/IIa MERS试验，也是一种CoV-2病毒。

中东呼吸综合征(MERS)与冠状病毒属同一遗传家族。INO-4700使用了一种针对MERS中spike糖蛋白的优化的(DNA)质粒，产生了阳性结果，并为后来新冠疫苗的研发策略奠定了基础。

6月4日在韩国宣布的加速检测是由韩国政府的食品和药物安全部促成的。

INO-4800的两阶段试验是韩国新冠疫苗的首个临床研究，将在40名19-50岁的健康成年人中评估候选疫苗的安全性、耐受性和免疫原性，并将进一步扩大到另外120名19-64岁的受试者。

这项试验将于6月晚些时候开始，由流行病防范创新联盟通过INOVIO提供资金，并得到韩国疾病控制和预防中心/韩国国立卫生研究所的支助。在正常情况下，一种新疫苗的临床试验通常需要数年时间。然而，在新冠肺炎爆发期间，韩国的试验将在美国于2020年4月初开始的一项类似临床研究两个月后就进行了。

值得注意的是，流行病防范创新联盟(CEPI)再次为INO/KIH PHI/II INO-4800 新冠疫苗人体试验提供财政援助。

除了与韩国的合作，投资者应该注意到，Inovio还与北京的Advaccine建立了合作关系，后者是一家在中国的公司，在制造和商业化方面有更多机会。

诸如此类的各种国际合作可能会导致一种已获批准的INO-4800疫苗在亚洲大陆的许多地区分销和商业化，投资者应该对这些变化保持警惕。

Inovio的肿瘤药物INO-5401

Inovio仍然专注于INO-4800的开发以及他们的感染性疾病和肿瘤学的其余部分。就在最近，CEO Joseph Kim和他的团队举行了一个投资者网络研讨会，讨论了INO-4800的进展，以及美国临床肿瘤学会(American Society of Clinical Oncology, ASCO)在2020年年会上宣布的关于INO-5401的积极进展。

INO-5401联合Regeneron公司提供的INO-9012和替莫唑胺(TMZ)正在进行临床试验，用于治疗恶性胶质瘤，这是一种死亡率极低的脑癌，预后极差。

ASCO的12个月总生存期(OS)下的一个峰值显示，INO-5401联合INO-9012 (IL12)和REGN药物TMZ，两个组群(n = 52)平均总生存期为85%。INO-5401是三种合成质粒的混合物，它们靶向Wilms肿瘤基因1 (WT-1)抗原、前列腺特异性膜抗原(PSMA)和人类端粒酶逆转录酶(hTERT)抗原。INO-9012是编码人白介素-12 (IL-12) p35和p40亚基蛋白的质粒。投资者仍对11月份将公布的18个月的整体生存业绩感到兴奋。这些数字可能会对未来的试验产生重大影响。

Inovio的DNA平台SYNCON具有独特优势

Inovio SynCON平台的所有关键特性都始于优化DNA质粒的生产和制造。这和他们的手持式细胞传递装置结合起来，可以将疫苗传送到皮肤层-皮内(ID)。虽然还没有被FDA批准用于商业用途，但这种输送装置已经被FDA仔细审查过了。美国食品和药物管理局(FDA)已经批准其在人体临床试验中的其他用途好几年了。

Inovio公司已经对CELLECTRA设备进行了6000多个管理，目前已有2000多名患者进行了没有任何已知sae的测试，加上他们加速的新冠试验的结果，投资者无需等待太久，Inovio公司就需要继续推进这一申请，并提交一份PMA，以及在数十个临床设置中已经展示的安全性说明。如果Inovio公司因为加入OWS而受到冷落，那么它最好还是向FDA申请设备批准，因为VGX-3100 PHIII的结果即将出现，而INO-4800的最终结果，将于2020年晚些时候发布，可能会让白宫大吃一惊。

投资者应该明白，FDA对设备审批的要求与在欧洲获得CE标志有很大不同，后者是在第三方证明设备安全并按照预期操作后获得批准的。FDA的审批流程要求进行全面的研究，“只有科学证据才能证明设备的安全性和有效性”。

FDA对这款牙刷大小的电池驱动设备的批准，是Inovio平台的关键。没有它，优化的DNA质粒就像伪造的100美元钞票一样，毫无价值。下面将对此进行讨论。

是什么让投资者对Inovio的DNA平台如此感兴趣？

首先是DNA的稳定性。如果能从100年前(更不用说100万年前)灭绝的生物中提取出某种物质，那么DNA是稳定的。接下来是传送装CELLECTRA。多年的科学研究、研究、试验和工程设计已经花费在这个装置上。这两家公司的联姻使Inovio成为将21世纪科学、技术和医学结合在一起的先驱。

1) CELLECTRA设备已经被描述为电动牙刷的大小，但它的头部更小，是一个令人印象深刻的医疗设备，而质粒的配方和通过电穿孔(EP)传输疫苗的能力的结合是Inovio的成功。

2. Inovio不仅能够持续产生结合和中和抗体，还能产生关键的t细胞。t细胞是阻止疾病的关键。

3.而DNA质粒则没有反载体反应。这意味着INO可以继续增长。此外，DNA是不复制的，因此对合成DNA质粒的复制没有任何顾虑，这为疫苗提供了一个特殊的安全性。这是Inovio的DNA平台所独有的。

4. SYNCON的设计使Inovio能够快速从“实验室到临床”，埃博拉病毒仅需7个月，SARS-CoV-2仅需83天。这是一个关键特点，因为未来的大流行病和疫情将取决于迅速发展的能力。他们的DNA平台非常适合对付传染病。

5. Inovio技术的一个重要特点是其产品具有显著的稳定性。它们可以在室温下保存一年左右。其他非DNA平台不能做到这一点，包括mRNA。如果需要储存超过一年，标准的制冷装置是所有需要的。不需要特殊的深冻室或设备。

6. 发酵以大肠杆菌为基础。Inovio没有使用酵母酿造啤酒，而是使用大肠杆菌的DNA。一旦DNA被培育出来，制造过程就会编码DNA质粒，其中含有一段针对抗原的遗传密码，在新冠肺炎中就是刺突蛋白。

综上所述，Inovio的DNA平台的价值主张是旨在使公司或产品、服务具有创新或特性，目的就是为了吸引客户。

Inovio的财务状况

据最近的10-Q调查，Inovio目前的现金、现金等价物和短期投资为3.9亿美元。据目前报道，Inovio每季度的烧钱率约为2500万美元。这一比率相当于每年1亿美元，或可用现金跑道约为四年。

Dr. Joseph Kim在额外的资金机会上的确定性创造了Inovio财务状况良好的可能性。2020年5月12日，Inovio提交了一份“招股说明书补充”，作为2020年4月03日与Stifel, Nicolaus & Company达成的另“至多”1亿美元现金协议的修正案。如前所述，金博士渴望获得资金，因为在最需要资金的时候，资金机会的危险可能会显现出来。增加现金储备是有意义的。然而，投资者总是希望在能够最大程度减少整体股权稀释的价格点进行融资。

目前Inovio的股价为12.91美元。

需要考虑的投资风险

Inovio最近提交了一份8-K文件，涉及到与VGXI的质粒生产纠纷，该文件提供了一些关于新冠肺炎可能对质粒生产能力产生的影响的见解。从本质上讲，Inovio的观点是，VGXI已经通知他们，他们没有能力在指定的时间内制造所需的DNA质粒。因此INO要求VGXI提供必要的转移材料给其他第三方合同制造商，如Richter-Helm，他们已经为VGX-3100生产质粒，可以轻松生产数百万个DNA质粒。此外，合同协议中还规定，VGXI应Inovio的要求，将生产方法转让给第三方。

Inovio已经遵守了合同。他们质疑VGXI扣留转移材料是否有法律依据?除了Richter-Helm和Ology Bio之外，Inovio似乎还在与其他制造商签约，所以无论VGXI的动机是什么，专利保护、商业秘密还是贪婪，民事诉讼可能很快解决，也可能不会。理想情况下，双方都应该寻求一个快速的解决方案，以挽救VGXI和Inovio的合作关系，并在必要时向SEC提交一份CT命令，以保护商业机密不被公开披露。

如前所述，Inovio公司的CELLECTRA设备尚未获得FDA的批准。本文还讨论了基于FDA要求的审批途径。唯一的问题是，在没有严重不良事件报告的对照临床环境中，2000多名患者的6000多次使用能否获得批准?只有FDA知道答案。

然而，一些常识、研究和判断会在做出投资决定时发挥作用。在投资新兴技术时，投资者应该问自己两个重要问题。你要问自己的第一个问题是，“结局是什么?”你想做什么?另一个问题是，“如果股价跌至零，我还能承受损失吗?”你能承受损失吗?这些都是严肃的问题，尤其是当投资于一个还没有将任何产品推向市场的平台，以及一个100%依赖成功管理药物的设备还没有得到监管批准的时候。

结论

投资者应该拥抱Inovio的宏观全球前景，利用INO-4800的机会，快速发展和商业化。到目前为止，ACT和GAVI的筹资努力总计超过175亿美元。正如所展示的，“Warp Speed行动”并不是唯一的游戏。

更大的一块蛋糕就在眼前。Inovio仍然专注于向世界提供安全有效的疫苗，投资者应该为任何积极的进展感到高兴。对投资者来说，国际监管机构批准试验仍然是一个重要的考虑因素，这也应该被考虑在内。前进的道路可能不包括一个“只针对美国”的议程，但不是因为缺乏尝试，而是因为Inovio控制之外的其他外部因素。

自从新型冠肺炎爆发以来，Inovio公司就已经利用他们以前在MERS-CoV-2(另一种冠状病毒)方面的经验。先前的临床前试验和PhI/IIa人体试验的成功结果使Inovio在当前全球疫苗竞赛中处于领先地位。到目前为止，没有人拥有数据、知识和技术来提供优化的DNA质粒来对抗SARS-CoV-2和肺炎。这给了投资者和世界一些值得欢呼的东西。

本文来源：猛兽财经
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编译者/作者：猛兽财经

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